ГЛАВНАЯ > НОВОСТИ > 29.03.2010

ЗАВЕРШЕНЫ ТЕХНИЧЕСКИЕ,САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИЕ И ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ИМН

Получены протоколы технических,токсикологических и санитарно-химических  испытаний изделия медицинского назначения "Перчатка Брэст Сэнс для самообследования молочных желез".

Исследования проводились Испытательной лабораторией доклинических исследований "БИОМИР" АНО "Институт медико-биологических исследований и технологий", аккредитованной Ростехреулированием на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИМ47) и  уполномоченной  Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ на проведение приёмочных технических испытаний изделий медицинского назначения ( письмо № 03-23904/08 от 25.08.2008 ).


Испытания проводились с целью установления соответствия медицинского изделия нормативной документации производителя и ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 10282:2002).

Представленные образцы изделия  успешно прошли технические испытания по физико-механическим показателям безопасности согласно требованиям ГОСТ Р 52239-2004.
Перчатка Брэст Сэнс для самообследования молочных желез не обладает местнораздражающим, сенсибилизирующим и токсическим действием и соответствуют требованиям,предъявляемым к изделиям, кратковременно контактирующим с неповреждённой кожей.

Необходимые исследования проводились в соответствие с ГОСТ Р 51148-98, ГОСТ Р 52770-2007 "Изделия медицинские.Требования безопасности", ГОСТ Р ИСО 10993.1,5,10,12 -99 "Изделия медицинские.Оценка биологического действия медицинских изделий".*



         




* Сообщение подготовлено по материалам ПРОТОКОЛА № 104.10.ТП технических испытаний с целью регистрации от 29.03.2010 года  и  ЗАКЛЮЧЕНИЯ  о токсикологических и санитарно-химических испытаниях № 051.104.Р.10 от 24.03.2010 года.


»НОВОСТИ
    01.10.2010
    16.09.2010
    20.05.2010
  »29.03.2010
    01.02.2010